8.1 运行策划和控制
"组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见 4.4），并实施第 6 章所确定的措施，通过：
a) 确定产品和服务的要求；
b) 建立以下内容的准则：
1) 过程；
2) 产品和服务的接收；
c) 确定符合产品和服务要求所需的资源；
d) 按照准则实施过程控制；
e) 在需要的范围和程度上，确定并保持和保留形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2) 证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程得到控制（见 8.4）。"
8.1.1 运行策划和控制—补充
"在进行产品实现策划时，应包括以下内容：
顾客产品要求和技术规范；
物流要求；
制造可行性；
项目计划（参见ISO 9001第8.3.2）；
接收准则。
ISO 9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。"
8.1.2 保密
组织应确保正在开发中的顾客签约的产品和项目及有关产品信息的保密。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
"与顾客沟通的内容应包括：
a) 提供的产品和服务的有关信息；
b) 处理问询、合同或订单，包括变更；
c) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；
d) 处置或控制顾客财产；
e) 关系重大时，制定特定的应急措施。"
8.2.1.1 顾客沟通—补充
应使用顾客同意的语言进行书面或者口头的沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如： 计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。
8.2.2 与产品和服务的要求的确定
"在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：
a) 产品和服务的要求得到规定，包括：
1) 适用的法律法规要求；
2) 组织认为的必要要求；
b) 对其所提供产品和服务，能够满足组织声称的要求。"
8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充
这些要求应包括回收利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。
"符合ISO 9001第8.2.2条a) 1）项的要求应包括但不限于：
所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。"
8.2.3 与产品和服务的要求的评审
"8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 组织规定的要求；
d) 适用产品和服务的法律法规要求；
e) 与先前表述存在差异的合同或订单的要求。"
"若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代的方法，可对有关的产品信息，如产品目录内容进行评审。"
8.2.3.1.1 与产品和服务的要求的评审 - 补充
组织应保留对ISO 9001第8.2.3.1中正式评审要求放弃的顾客授权的形成文件的证据。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。
8.2.3.1.3 组织制造可行性
"组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。
此外， 组织应当通过生产运行、标杆研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。"
"8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
a) 评审结果；
b) 针对产品和服务的新要求。"
8.2.4 产品和服务要求的更改
若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充
"ISO 9001第8.3.1的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且着重于错误预防而不是探测。
组织应将设计和开发过程形成文件。"
"8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；
d) 设计和开发过程涉及的职责与权限；
e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g) 顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；
h) 后续产品和服务提供的要求；
i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；"
j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
"8.3.2.1 设计和开发策划—补充
组织应确保设计和开发策划包括组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。 使用多方论证方法的方面包括但不限于：
a)项目管理（例如：APQP 或 VDA-RGA) ;
b)产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；
c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；
d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。"
"8.3.2.2 产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。
注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。"
"8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。"
"8.3.3 设计和开发输入
组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：
a) 功能和性能的要求；
b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；
d) 组织承诺实施的标准或行业规范；
e) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。"
"8.3.3.1 产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：
a)产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3）；
b)边界和接口要求；
c)标识、可追溯性和包装；
d)对设计替代选择的考虑；
e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解／管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；
f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时间安排和成本等方面；"
"g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；
h)嵌入式软件要求。
组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。
注：使用权衡曲线是考虑设计替代选择的一种方法。"
"8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括并不限于：
a)产品设计输出数据，包括特殊特性；
b)产能、过程能力、进度和成本的目标；
c)可替代的制造技术；
d)顾客要求，如有；
e)以往的开发经验；
f)新材料；
g)产品搬运及人体工学要求；和
h)制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应。"
8.3.3.3 特殊特性
"组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：
a)将特殊特性记录进产品和/或制造文件（按要求），相关的风险分析（例如 PFMEA）、控制计划和标准的作业／操作说明书；特殊特性用特定的符号进行标识，并记录在制造文件中，该文件显示了这些特殊特性的创建或所需的控制；
b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；
c)顾客规定的批准， 如有要求；
d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求。应向顾客提交符号转换表。"
"8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a) 规定拟获得的结果；
b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；
e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；
f) 保留这些活动的形成文件的信息。"
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
8.3.4.1 监测
"产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见第9.3.2.1）。
当顾客要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。"
8.3.4.2 设计和开发确认
"应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时间安排应与顾客规定的适用时间相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。"
"8.3.4.3 原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO 9001第8.4）。"
"8.3.4.4 产品批准过程
组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造过程的批准过程。
在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3，对外部提供的产品和服务进行批准。
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。应保存此类批准记录。
注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。"
8.3.5 设计和开发输出
"组织应确保设计和开发输出：
a) 满足输入的要求；
b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c) 包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。"
8.3.5.1 设计和开发输出—补充
产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出包括单不限于（如适用）：
"a)设计风险分析（FMEA）；
b)可靠性研究结果；
c)产品特殊特性；
d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA及FTA；
e)产品定义，包括三维模型、技术数据包，产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T）；
f)二维图纸，产品制造信息，以及几何尺寸和公差（GD&T）；
g)产品设计评审结果；
h)服务诊断指南及可维修和服务性说明；
i)服务件要求；
j)发运的包装和标签要求。
注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。"
8.3.5.2 制造过程设计输出
组织应采用能够对照制造过程设计输入进行验证的方式进行制造过程设计文件的输出。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：
"a)规范和图样；
b)产品和制造过程特殊特性；
c)对影响特性的过程输入变差的识别；
d)生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
e)制造过程流程图/布局，包括产品、过程和工装的关联；
f)能力分析；
g)制造过程FMEA；
h)维护计划及指导书；
i)控制计划（见附录A）；
j)标准工作和作业指导书；
k)过程批准的接收准则；
l)有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
m)适用时，防错识别和验证的结果；
n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。"
8.3.6 设计和开发更改
"组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：
a) 设计和开发更改；
b) 评审的结果；
c) 变更的授权；
d) 为防止不利影响所采取的措施。"
8.3.6.1 设计和开发更改—补充
"组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、 功能、性能和／或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本等级形成文件，作为更改记录的一部分。"
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
"组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客；
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。"
8.4.1.1 总则 - 补充
组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。
8.4.1.2 供应商选择过程
"组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：
a)对所选供应商产品符合性以及本组织向其顾客不间断供应产品的风险评估；
b)相关质量和交付绩效；
c)对供应商质量管理体系的评价；
d)多方论证决策；以及
e)对软件开发能力的评估，如适用。"
应当考虑的其它供应商选择准则包括：
"1.汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；
2.财务稳定性；
3.采购的产品、材料或服务的复杂性；
4.所需技术（产品或过程）；
5.可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；
6.设计和开发能力（包括项目管理）；
7.制造能力。
8.更改管理过程；
9.业务连续性规划（如：防灾准备、 应急计划）；
10.物流过程；
11.顾客服务。"
8.4.1.3 顾客指定供货来源（也称“指向性购买”）
"当顾客有规定时，组织应从顾客指定货源处采购产品、材料或服务。
8.4的所有要求(除了IATF 16949第8.4.1.2的要求)适用于组织对顾客指定的供货来源的控制，除非组织和顾客之间的合同另有特殊约定。"
8.4.2 控制类型和程度
"组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生潜在影响。
组织应：
a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c) 考虑：
1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2) 外部供方自身控制的有效性。
d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。"
8.4.2.1 控制类型和程度—补充
"组织应有文件化的过程以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。
该过程应包括基于供应商绩效和产品、材料或服务的风险的评价，增加或减少控制的类型和程度以及开发活动的准则和措施。
如果特性或部件未经验证或控制而“通过”组织的质量管理体系，组织应确保在制造地点实施适当的控制。"
8.4.2.2 法律和法规要求
"组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。
如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施井保持这些控制，包括在供应商处。"
8.4.2.3 供应商质量管理体系开发
"组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施和改进质量管理体系（QMS），其最终目标是有资格的组织通过本汽车QMS标准的认证。
使用基于风险的思维，组织应为每个供应商定义质量管理体系开发的最低可接受水平和和质量管理体系开发的目标。
除非顾客另有授权，初始最低的质量管理体系开发水平是通过ISO 9001认证。基于当前的绩效和对顾客的潜在风险，目标是通过以下步骤进行供应商质量管理体系开发：
a)经由第三方审核通过ISO 9001 认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001 的符合性，证明上应有被承认的IAF MLA （国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC 17021管理体系认证；
b)通过ISO 9001 认证，并由二方审核符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求［MAQMSR］或等效要求）；
c)通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核符合IATF 16949；
d)经由第三方审核通过IATF 16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF 16949第三方认证）。
注：如果顾客认可，通过第二方审核的ISO 9001质量管理体系也可作为最低的可接受水平。"
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
"组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。
应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自我评估保存形成文件的信息。"
8.4.2.4 供应商监视
"组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。
至少应监视以下供应商绩效指标：
a)己交付产品对要求的符合性；
d)在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；
c)交付进度绩效。
如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：
e)与质量或交付有关的特殊状态顾客通知：
f)经销商退货、保修、使用现场措施和召回。"
"8.4.2.4.1 二方审核
组织在其供应商管理方法中应包括一个二方审核过程。二方审核可用于：
a)供应商风险评估；
b)供应商监视；
c)供应商质量管理体系开发；
d)产品审核；
e)过程审核。
基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、 类型、频率和范围的确定准则形成文件。
组织应保留第二方审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。
注： 可从IATF审核员指南和ISO 19011获得指导。"
"8.4.2.5 供应商开发
组织应为其现行供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时间安排。用于确定的输入应包括但不限于：
a)通过供方监视所识别的绩效问题（见第8.4.2.4）；
b)第二方审核发现（见第8.4.2.4.1）；
c)第三方质量管理体系认证状态；
d)风险分析。
组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。"
"8.4.3 外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
组织应与外部供方沟通以下要求：
a) 所提供的过程、产品和服务；
b) 对下列内容的批准：
1) 产品和服务；
2) 方法、过程和设备；
3) 产品和服务的放行。
c) 能力，包括所要求的人员资质；
d) 外部供方与组织的接口；
e) 组织对外部供方绩效的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。"
8.4.3.1 外部供方的信息—补充
组织应将适用的法律法规要求和产品以及过程特殊特性要求传达到其供方，并要求供应商沿着供应链直至制造， 贯彻所有适用的要求。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
"组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2) 拟获得的结果。
b) 可获得并使用适宜的监测和测量资源；"
"c) 在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f) 若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；
g) 采取措施防止人为错误；
h) 实施放行、交付和交付后活动。"
注：适宜的基础设施包括确保产品符合性所需的适当的制造设备，监视和测量资源包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。
8.5.1.1 控制计划
"组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和／或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用族控制计划。
组织应制定试生产控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。"
"如果顾客要求，组织应提供在试生产或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：
a)用于制造过程的控制的手段，包括作业准备验证；"
"b)首件/末件确认，如适用；
c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法：
d)顾客要求的信息， 如有；
e)规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。"
"组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：
f)当组织确定其己经向顾客发运了不合格品；
g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；"
"h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；
i)基于风险分析设定频率。
如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。"
8.5.1.2 标准化作业–操作指导书和可视化标准
"组织应确保标准化作业文件：
a)传达到负责该工作的人员并被其所理解；
b)可读性；
c)以有责任遵守这些文件的人员可以理解的语言进行描述；
d)在指定工作区域易于得到。
标准作业文件还应包括操作者安全规则。"
8.5.1.3 作业准备验证
"组织应：
a)当作业初次运行、材料更改或者作业更改时，实施作业准备验证；
b)为准备人员保持形成文件的信息；"
"c)适当时，使用统计方法验证；
d)适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；
e)保留作业准备和首件/末件确认后过程和产品的批准记录。"
8.5.1.4 停机后验证
组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品要求的符合性。
8.5.1.5 全面生产维护
"组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
该系统应至少包含：
a)对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；
b)a）项中被识别设备的替换件的可用性；
c)机器、设备和设施维护的资源的提供；
d)设备、工装和量具的包装和防护；
e)适用的顾客特殊要求：
f)形成文件的维护目标，例如： OEE （全局设备效率）、MTBF （平均故障间隔时间）和MTTR （平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3）；
g)定期评审维护计划和目标以及形成文件的措施计划，以在未达到目标时采取纠正措施；
h)预防性维护方法的使用；
i)预见性维护方法的使用， 如适用；
j)周期性检修。"
"8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理
组织应针对生产和服务材料以及散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：
a)维护、维修设施与人员；
b)存储与修复；
c)工装准备；
d)易损工装的更换方案；
e)工装设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；
f)工装的修改和文件的修订；
g)工装标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。"
"组织应验证顾客拥有的工装、制造设备和试验／检验设备在明显可见的位置有永久性标记，以便能够确定每个工装或设备的所有权和用途。
如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。"
"8.5.1.7 生产计划
组织应确保为满足顾客订单／需求来安排生产，例如准时生产 (JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。
组织应在生产计划期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、 前置期、库存水平、预防性维护及校准。"
"8.5.2 标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追溯性所需的形成文件的信息。"
注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。如果该状态己清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。
8.5.2.1 标识和可追溯性—补充
可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和／或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。
"组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：
a)使组织能够识别不合格品和／或可疑产品；
b)使组织能够隔离不合格品和／或可疑产品：
c)确保能够满足顾客要求和／或法规对响应时间的要求；
d)确保以相应的形式（电子、硬拷贝、档案）保留了形成文件的信息，使组织能够满足响应时间要求；
e)确保各单个产品的序列化标识， 如顾客或监管标准有所规定：
f)确保标识和可追溯性要求被延伸应用至外部提供的具有安全／监管特性的产品。"
8.5.3 顾客或外部供方的财产
"组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
注：顾客或外部供方的财产可能包括原材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。"
8.5.4 防护
组织应在生产和服务提供过程中对输出进行必要防护，以确保符合要求。
注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。
8.5.4.1 防护 —补充
"防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
防护应用于对外部和/或内部供方提供的材料、部件，从接收到处理，包括装运并直至交付给顾客/被顾客接受。
组织应按照适当的策划的时间间隔评估在库产品的状况，存储容器放置/类型以及储存环境，以便及时探测变质情况。
组织应使用存货管理系统以优化库存周转期，确保库存周转，例如“先进先出（FIFO）”。
组织应确保对过期产品实施与不合格品类似的控制方法。
组织应满足其顾客规定的防护、包装、装运和标签要求。"
8.5.5 交付后的活动
"组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定交付后的活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：
a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务相关的潜在的不期望的后果；
c) 其产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d) 顾客要求；
e) 顾客反馈。
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务。"
8.5.5.1 服务信息反馈
"组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。
注1： 将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客位置或使用现场被识别的不合格品和材料。
注2： “服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见第 10.2.6 ）的结果。"
8.5.5.2 与顾客的服务协议
"当与顾客达成服务协议时，组织应：
a)验证相关服务中心是否符合适用的要求；"
"b)验证任何特殊用途的工具或者测量设备的有效性；
c)确保对所有服务人员进行了适用要求的培训。"
8.5.6 更改控制
"组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。"
8.5.6.1 更改控制—补充
"组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
组织应：
a)明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；
b)在实施前对更改予以确认；
c)对相关风险分析的证据形成文件：
d)保留验证和确认的记录。"
"应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。
当顾客要求时，组织应：
e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；
f)在实施更改之前获得形成文件的批准：
g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。"
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，若存在备份或替代方法，过程控制清单应包括主要的过程控制和已批准的备份和替代方法。
"组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如 FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。"
"每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。示例方法包括但不限于：
a)以质量为关注点的每日审核（如：分层过程审核， 如适用）；
b)每日领导会议。
基于严重程度，并在确认防错设备或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制设备或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。"
8.6 产品和服务的放行
"组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： "
"a) 符合接收准则的证据；
b) 授权放行人员的可追溯信息。"
8.6.1 产品和服务的放行-补充
"组织应确保按照策划的安排，围绕控制计划来验证产品和服务的要求已得到满足，并形成文件规定在控制计划中（见附录A）。
组织应确保对产品和服务的初始放行所策划安排围绕产品或服务批准进行。
根据ISO 9001第8.5.6，组织应确保在初始放行后做出更改之后，完成产品和服务批准。"
8.6.2 全尺寸检验和功能试验
"应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。
注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。
注2：全尺寸检验频率由顾客确定。"
8.6.3 外观项目
"若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：
a)适当的资源，包括评价用的照明；
b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI）和触感技术的标准样件；
c)外观标准样品及评价设备的维护和控制；
d)对从事外观评价人员的能力和资格的验证。"
8.6.4 外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受
"组织应有一个确保外部提供过程、产品和服务质量的过程，可采用以下一种或者几种方法：
a)接收和评价组织供应商提供的统计数据；
b)接收检验和/或者试验，例如基于绩效的抽样检查；
c)结合可接受的己交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；"
"d)指定实验室的零件评价：
e)顾客同意的其它方法。"
8.6.5 法律和法规符合性
在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其它要求。
8.6.6 接收准则
接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，其接收水平应是零缺陷（见第9.1.1.1）。
8.7 不合格输出的控制
"8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应根据不符合的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施，这也适用于产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出：
a) 纠正；
b) 对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；
c) 告知顾客；
d) 获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。"
8.7.1.1 顾客让步授权
"无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。
组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“按现状使用”和返修（见8.7.1.5）的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。
组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或替代的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品〉。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提出的请求。"
8.7.1.2 不合格产品控制-顾客规定的过程
组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制。
8.7.1.3 可疑产品控制
组织应确保对无标识的或可疑状态的产品按照不合格品予以分类和控制，组织应确保所有适当的制造人员接受过关于可疑品和不合格品遏制的培训。
8.7.1.4 返工产品的控制
组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求， 组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。
"组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。
包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。
组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。"
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。
"组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。
包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。
组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。
组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。"
8.7.1.6 顾客通知
如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。
8.7.1.7 不合格品的处置
"组织应有一个不经返工或返修用于处置不合格品的形成文件的过程。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无法使用。
若无顾客事先批准，组织不得将不合格品用于服务或其他用途。"
"8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：
a) 有关不合格的描述；
b) 所采取措施的描述；
c) 获得让步的描述；
d) 处置不合格的授权标识。"