4.1 理解组织及其环境
"组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；
注 2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。"
4.2 理解相关方的需求和期望
"由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 这些相关方的要求。"
组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3 确定质量管理体系范围
"组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：
a) 各种内部和外部因素，见 4.1；
b) 相关方的要求，见 4.2；
c) 组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。"
4.4 质量管理体系及其过程
"4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；
d)确定并确保获得这些过程所需的资源；
e)规定与这些过程相关的职责和权限；
f)按照6.1的要求确定风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。"
"4.4.2必要时，组织应：
a)保持形成文件的信息以支持过程运行；
b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。"